來源： 新華社 2026-01-28 09:49:43
新華社北京1月27日電國務院總理李強日前簽署國務院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。《條例》共9章89條，修訂后的主要內容如下。
一是完善藥品研制和注冊制度。支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。明確藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定程序，細化藥物臨床試驗管理要求。設立藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規定處方藥、非處方藥轉換機制。對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數據保護。細化藥品上市許可持有人的責任。
二是加強藥品生產管理。嚴格藥品委托生產管理，壓實委托生產時藥品上市許可持有人的責任，明確可以委托分段生產藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求。
三是規范藥品經營和使用。完善藥品網絡銷售管理制度，壓實藥品網絡交易第三方平臺提供者責任。加強醫療機構藥事管理，保障使用環節藥品質量。明確醫療機構配制制劑審批流程，規定醫療機構制劑調劑使用條件和程序，支持配制兒童用醫療機構制劑，滿足兒童患者用藥需求。
四是嚴格藥品安全監管。明確藥品安全監督檢查措施。細化藥品質量抽查檢驗流程，規定當事人對檢驗結果有異議的，可以申請復驗。針對違法行為設定了嚴格的法律責任。
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