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原標題：以問題和目標為導向，構建和完善獸藥評審科學化、規(guī)范化和法制化技術體系——

“三化”建設推動獸藥評審高質量發(fā)展

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 ? ?

　　獸藥是畜牧養(yǎng)殖業(yè)必不可少的投入品，獸藥上市前須通過技術評審，獸藥注冊就是獸藥安全性、有效性和質量可控性的評審評價過程。新形勢下，獸藥評審工作面臨新的要求，需要結合行業(yè)及產(chǎn)業(yè)實際及時制修訂規(guī)章制度；需要針對重大動物疫病和人畜共患病防控出謀劃策，做好“人病獸防，端口前移”；需要充分挖掘中獸藥優(yōu)勢，科學傳承中醫(yī)藥科學體系；需要助力實現(xiàn)“同一個世界，同一種健康”。

　　在推動獸藥高質量發(fā)展的總體目標下，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心）（以下簡稱中監(jiān)所）迎接新的挑戰(zhàn)，持續(xù)推動專職評審改革，以問題和目標為導向，不斷構建和完善獸藥評審科學化、規(guī)范化和法制化技術體系，推動獸藥評審全鏈條多維度高質量發(fā)展，守護畜牧養(yǎng)殖安全、食品安全、環(huán)境安全、生物安全和公共衛(wèi)生安全。

　　高質高效，制度先行。自專職評審改革實施以來，中監(jiān)所制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心獸藥注冊技術評審工作程序（試行）》，使新工作模式有章可循。制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心獸藥注冊評審員管理辦法（試行）》，聘用了164名評審員，采用評審員分級管理和集體負責制，開啟了專職評審新局。

　　為進一步落細落實專職評審改革，中監(jiān)所領導班子下沉到兩個評審處現(xiàn)場辦公，以問題為導向，把握評審關鍵環(huán)節(jié)，制定內(nèi)部制度清單，責任到人，落實分工，嚴格時限，推動專職評審順利有效推進。中監(jiān)所強化擔當作為，狠抓工作落實，先后制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心獸藥注冊評審員考核辦法》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心獸藥注冊評審員培訓管理辦法》《獸藥注冊評審咨詢專家管理辦法》等多項內(nèi)部制度，扎牢制度的籠子，強化獸藥評審運行的法制化建設，依法依規(guī)評審。

　　隨著社會和行業(yè)發(fā)展，獸藥產(chǎn)業(yè)科技水平取得了長足進步，獸藥評審技術體系也隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展而不斷完善。中監(jiān)所多次參與討論研究《獸藥注冊管理辦法》修訂工作，并按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的改革理念重點修訂了《獸藥注冊分類和注冊資料要求》。《獸藥注冊管理辦法》是獸藥注冊的根本遵循，在此次修訂過程中引入了創(chuàng)新型獸藥、改良型獸藥、仿制藥、補充申請概念等，突出了獸藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新主體地位，提升了研發(fā)企業(yè)對獸藥注冊評審過程的滿意程度。

　　技術指導原則是獸藥評審技術體系最為基礎的構件，是企業(yè)進行新獸藥研發(fā)的重要指導文件，也是獸藥技術評審的重要工作基礎。隨著科學技術和科學管理模式的進步以及藥物研發(fā)的復雜性提升，需要不斷對指導原則進行制修訂。中監(jiān)所經(jīng)過充分調(diào)研和公益課題立項，參考國際獸藥及藥品相關指導原則，制修訂并發(fā)布了《證候類獸用中藥臨床研究指導原則》《生物樣本定量分析方法驗證指導原則》等多項獸藥急需的指導原則。這些指導原則豐富和充實了獸藥評審技術體系，在經(jīng)過廣泛的討論和征求意見后達成共識，在評審角度和研發(fā)角度均具有很好的執(zhí)行性，進一步完善了獸藥評審技術體系。

　　獸藥評審體系涉及高度密集的知識點，不但需要掌握法規(guī)政策規(guī)定、技術規(guī)范要求和專業(yè)技術知識，還需要正確運用法規(guī)及知識的能力，積累豐富的評審經(jīng)驗。中監(jiān)所組建了第一屆獸藥注冊評審咨詢專家?guī)欤瑢Ｂ毰c專家合理構建獸藥技術評審隊伍。

　　為提升評審人員評審能力，中監(jiān)所持續(xù)開展技術培訓。由首席評審員和高級評審員針對評審工作中安全性、有效性和質量可控性評價知識要點和常見問題對全體獸藥評審員進行系統(tǒng)技術培訓，編印培訓教材，以老帶新，整體提升獸藥注冊評審員水平，統(tǒng)一評審尺度，促進評審質量和評審效率高質量。

　　獸藥除了具有藥品的復雜性，還具有靶動物的復雜性、動物疫病的復雜性，所以評審中除了系統(tǒng)培訓，還以案例教學的方式針對具體產(chǎn)品進行現(xiàn)場教學，豐富評審人員知識經(jīng)驗儲備，逐漸培養(yǎng)出一支高質量的獸藥評審隊伍。

　　專職評審改革后，獸藥注冊評審效率得到有效提高。截至目前，專職評審共完成401個注冊產(chǎn)品評審任務，批準238個產(chǎn)品，其中通過專家咨詢的產(chǎn)品為212個，占批準產(chǎn)品的89％，專職評審和專家咨詢相結合是評審技術單一和復雜問題的最好解決方式。中監(jiān)所開展重大動物疫病防疫和應急評價9個，有效保障了畜牧業(yè)用藥的供給和補充，保障了“五大安全”。

　　為解決申請人“急難愁盼”問題，繼續(xù)大力實施“我為群眾辦實事”，中監(jiān)所持續(xù)推進溝通交流機制，每周一下午評審處負責人接聽申請人咨詢電話，就研發(fā)和審評中的法規(guī)問題、程序問題和技術問題等進行有效的溝通和交流，申請人不用上門就可解決問題。對于市場急需的新型獸藥制品等復雜問題，中監(jiān)所加大了溝通交流力度，兩個評審處聯(lián)合開展咨詢?nèi)諟贤ń涣鳎M最大努力為企業(yè)提供高質量服務。

　　為加快新獸藥產(chǎn)品文號發(fā)放，中監(jiān)所優(yōu)化辦事環(huán)節(jié)，在向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報送評審意見和標準文件的同時，內(nèi)部發(fā)送給質量監(jiān)督處，采取評審-文號聯(lián)動審查機制，有效銜接注冊和文號審批兩項行政審批，實現(xiàn)對新獸藥注冊產(chǎn)品文號核發(fā)的“無縫對接”，大大縮短了辦事時間。

　　創(chuàng)建信息平臺，多渠道提供服務。在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心網(wǎng)頁增加了信息公開和溝通交流板塊，使評審工作中的可披露信息更加透明，溝通交流服務更加多元化，滿足申請人的知情權，也自覺接受社會監(jiān)督。同時利用獸藥評審系統(tǒng)中的“好差評”功能模塊進行服務質量反饋，更好優(yōu)化服務質量。目前，獸藥評審服務好評率為100％。

　　獸藥評審得力于評審、檢驗、監(jiān)督等部門協(xié)調(diào)配合，站在兩個一百年的歷史交匯點和70年獸藥評審工作新起點，中監(jiān)所深化“大黨建”引領“大評審”改革，黨建和業(yè)務深度融合，促進養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展和獸藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，全力保障“五個安全”，逐步構建成“依法合規(guī)、職責明確、協(xié)調(diào)有力、銜接有序、科學規(guī)范、便民高效”的獸藥注冊評審工作高質量發(fā)展新格局。