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安徽是中藥資源大省和中藥產(chǎn)業(yè)大省。近年來，安徽省藥品監(jiān)督管理局在國(guó)家藥監(jiān)局和省委省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，發(fā)揮安徽省中藥資源稟賦和產(chǎn)業(yè)鏈配套等優(yōu)勢(shì)，在“保安全、促發(fā)展”上雙向發(fā)力，大力推動(dòng)安徽中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

全省中藥材種植面積近300萬畝，共有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)235家，中成藥生產(chǎn)企業(yè)84家，2021年中藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入404.5億元，占全省醫(yī)藥工業(yè)的40%左右，在長(zhǎng)三角地區(qū)處于領(lǐng)先地位。全省中藥材線上線下交易額達(dá)1060億元左右，中國(guó)（亳州）中藥材專業(yè)市場(chǎng)年銷售額430億元，占全國(guó)中藥材市場(chǎng)交易額的四分之一。本省中藥飲片抽檢合格率從2016年的88.7%上升為2021年的98.5%，監(jiān)管與發(fā)展均取得了豐碩成果。

發(fā) 展 篇

高位推動(dòng)，大力促進(jìn)全省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。省委書記鄭柵潔、省長(zhǎng)王清憲高度重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，分別赴亳州市專題調(diào)研中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。省政府辦公廳印發(fā)《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措》，科學(xué)規(guī)劃全省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，出臺(tái)22項(xiàng)具體舉措，推動(dòng)安徽中藥高質(zhì)量發(fā)展。印發(fā)關(guān)于醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性工作站建設(shè)相關(guān)文件，為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化就近服務(wù)，支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、六安大別山“西山藥庫”等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)，推動(dòng)“南新安、北華佗”創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展。安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)黃山工作站已正式掛牌運(yùn)行，積極籌建合肥、亳州、阜陽、潛山、來安等地柔性服務(wù)工作站。

舉辦安徽省中藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)暨中藥監(jiān)管科學(xué)高峰論壇。省政府和國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并致辭，中國(guó)工程院院士劉昌孝、黃璐琦，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門和直屬單位專家做主旨演講。圍繞“科學(xué)監(jiān)管，守正創(chuàng)新”的主題，搭建全省乃至長(zhǎng)三角區(qū)域中藥種植、流通、加工生產(chǎn)、科研合作交流平臺(tái)，聚焦中藥科學(xué)監(jiān)管研究，開發(fā)中藥監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)中藥飲片炮規(guī)共享互認(rèn)。推動(dòng)中藥飲片炮規(guī)共享互認(rèn)列為《長(zhǎng)三角地區(qū)藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)2021年工作要點(diǎn)》，牽頭成立長(zhǎng)三角地區(qū)推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組和秘書處，研究、制定長(zhǎng)三角地區(qū)推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)工作方案，召開長(zhǎng)三角區(qū)域中藥飲片炮規(guī)共享互認(rèn)工作座談會(huì)，按照滿足中醫(yī)臨床需求、遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、先易后難的思路推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和共享互認(rèn)工作。

極推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。印發(fā)《安徽省中藥配方顆粒管理辦法(試行)》及相關(guān)配套文件，發(fā)布5批計(jì)154個(gè)品種的安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，為中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供政策支持和技術(shù)支撐。截至目前，安徽省已有3家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了中藥配方顆粒上市備案，418個(gè)品種。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展。印發(fā)安徽省開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案工作的通告，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批由注冊(cè)制改為備案制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要配制和使用中藥制劑。聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局印發(fā)《關(guān)于醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的通知》，推進(jìn)中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體之間調(diào)劑使用。協(xié)調(diào)省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局和省醫(yī)保局，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入省醫(yī)保報(bào)銷范圍。

監(jiān) 管 篇

以品牌建設(shè)為導(dǎo)向，從源頭保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。2016年以來，組織開展四屆“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地評(píng)選工作，確定霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、斷血流、桔梗、天麻、太子參、前胡、葛根、百蕊草共15個(gè)“十大皖藥”品種，經(jīng)評(píng)審確認(rèn)46個(gè)產(chǎn)業(yè)示范基地、79家建設(shè)單位，種植面積12.7萬畝。滁州貢菊、金寨靈芝、旌德靈芝、九華黃精等獲批國(guó)家地理標(biāo)志產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)，霍山石斛被收載于2020版《中華人民共和國(guó)藥典》，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司正在積極推動(dòng)亳白芍進(jìn)入歐盟藥典。

印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》，組織對(duì)亳州市、臨泉縣、岳西縣政府提出的57個(gè)趁鮮切制中藥材品種進(jìn)行論證，遴選出安徽省第一批26個(gè)鮮切中藥材品種。亳州市根據(jù)安徽省藥監(jiān)局要求，遴選出第一批17家產(chǎn)地趁鮮加工企業(yè)，積極培育產(chǎn)地加工和炮制一體化龍頭企業(yè)。

以制度舉措為手段，著力推動(dòng)中藥材市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)。在省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，安徽省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥局、省市場(chǎng)監(jiān)管局開展聯(lián)合調(diào)研，著眼于創(chuàng)新“線上+線下”交易模式，研究中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理和轉(zhuǎn)型升級(jí)的辦法和措施。與省農(nóng)村農(nóng)業(yè)廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序的通知》，明確了中藥材從種植養(yǎng)殖到市場(chǎng)流通的管理責(zé)任和主體責(zé)任，并指導(dǎo)中藥材專業(yè)市場(chǎng)屬地政府探索制定出臺(tái)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理辦法。

以專項(xiàng)行動(dòng)為抓手，始終保持監(jiān)管高壓態(tài)勢(shì)。2020年以來，安徽省藥監(jiān)局連續(xù)組織中藥飲片專項(xiàng)整治、中藥飲片質(zhì)量提升行動(dòng)、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治，對(duì)28家嚴(yán)重違反藥品GMP的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)或銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法立案查處，其中吊銷藥品生產(chǎn)許可證1家、移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任4家，注銷中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證21家，5家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迫于監(jiān)管壓力，主動(dòng)繳銷藥品生產(chǎn)許可證。

以風(fēng)險(xiǎn)防控為指引，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。建立中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度，每半年召開1次會(huì)議，對(duì)全省中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行清單化、閉環(huán)式管理。每年初制定高風(fēng)險(xiǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名單，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。在全國(guó)率先印發(fā)了《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施細(xì)則(試行)》，規(guī)范監(jiān)督檢查過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

以信息科技為支撐，探索開展中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。在國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、信息中心的指導(dǎo)下，安徽省藥監(jiān)局會(huì)同亳州市政府，建成中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)（企業(yè)端）。亳州市政府印發(fā)《亳州市中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)推進(jìn)工作方案（試行）》，持續(xù)推動(dòng)試點(diǎn)工作，已有85家企業(yè)參加試點(diǎn)，追溯品種160個(gè)。今年，安徽省中藥飲片信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)已獲省財(cái)政廳、省數(shù)據(jù)資源局批準(zhǔn)立項(xiàng)，安徽省藥監(jiān)局進(jìn)一步印發(fā)相關(guān)文件，多措并舉，推動(dòng)中藥飲片信息化追溯工作深入開展。

以服務(wù)監(jiān)管為目標(biāo)，積極探索中藥監(jiān)管科學(xué)研究。根據(jù)省編辦批復(fù)，在省食品藥品檢驗(yàn)研究院內(nèi)設(shè)藥品檢驗(yàn)與研究所，加掛中藥檢驗(yàn)研究所牌子，核增中藥檢驗(yàn)編制20名。加快推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，“安徽省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和應(yīng)用”和“安徽藥用菊花產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系構(gòu)建與應(yīng)用”分別榮獲安徽省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一、二等獎(jiǎng)。出版發(fā)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019版），安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)編制工作正有序推進(jìn)。建成具有徽文化底蘊(yùn)的皖藥特色數(shù)字與實(shí)物相結(jié)合的中藥標(biāo)本館，館藏中藥材及飲片標(biāo)本達(dá)到2000余種、1萬余份，并被省科技廳確定為安徽省科學(xué)技術(shù)普及基地。

與安徽中醫(yī)藥大學(xué)合作共建中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心，探索中藥監(jiān)管新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)。2021年，已立項(xiàng)“中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)預(yù)警模型研究”“中藥炮制技術(shù)研究項(xiàng)目”，探索中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)“事中預(yù)警”方式以及傳統(tǒng)技藝和現(xiàn)代工藝結(jié)合的炮制方法。（安徽省藥監(jiān)局供稿）